आइडिया: कॉन्सेप्ट मेडिकल को एसएफए के इलाज के लिए मैजिकटच सिरोलिमस कोटेड बैलून के लिए यूएसएफडीए से चौथी आईडीई मंजूरी मिली

गुजरात आधारित अवधारणा चिकित्साएक बहुराष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण कंपनी, ने घोषणा की है कि उसे अपना चौथा अन्वेषणात्मक उपकरण छूट प्राप्त हुआ है (आईडीई) संयुक्त राज्य अमेरिका के खाद्य एवं औषधि प्रशासन से अनुमोदन (यूएसएफडीए) सतही ऊरु धमनियों (SFA) के उपचार के लिए।
कंपनी को कोरोनरी इन-स्टेंट रेस्टेनोसिस (आईएसआर), कोरोनरी स्मॉल वेसल और घुटने के नीचे के संकेतों के लिए उत्पादों के अपने एससीबी मैजिक टच परिवार के लिए तीन अन्य प्रमुख आईडीई अनुमोदन प्राप्त हो चुके हैं। आईडीई की चौथी मंजूरी उनके इनोवेटिव डिवाइस मैजिकटच के लिए है पीटीएजिसका उद्देश्य SFA विकारों के उपचार को बदलना है, नाटकीय रूप से रोगी परिणामों में सुधार करना है।
लोअर एक्सट्रीमिटी पेरिफेरल आर्टेरियल डिजीज (PAD) यूरोप और उत्तरी अमेरिका में अनुमानित चौथाई मिलियन वयस्कों को प्रभावित करता है और एथेरोस्क्लेरोसिस मुख्य कारण होने के साथ महत्वपूर्ण रुग्णता और मृत्यु दर से जुड़ा है। स्टेनोज्ड और ऑक्लूडेड एसएफए पीएडी में प्रमुख योगदानकर्ता हैं।
मैजिक टच पीटीए दुनिया का पहला सिरोलिमस लेपित गुब्बारा है जिसका यूरोप, एशिया के प्रमुख बाजारों और मध्य-पूर्वी बाजारों में व्यापक व्यावसायिक उपयोग होता है।
आईडीई की मंजूरी से कॉन्सेप्ट मेडिकल को मैजिक टच पीटीए सिरोलिमस कोटेड बैलून की सुरक्षा और प्रभावशीलता को प्रदर्शित करने के लिए क्लिनिकल अध्ययन शुरू करने की अनुमति मिलेगी। इस आईडीई क्लिनिकल अध्ययन से उत्पन्न डेटा संयुक्त राज्य अमेरिका में भविष्य के प्री-मार्केट अनुमोदन (पीएमए) आवेदन का समर्थन करेगा, अंततः जादुई स्पर्श जरूरतमंद मरीजों के लिए सुलभ।
कॉन्सेप्ट मेडिकल के एमडी मनीष दोशी ने कहा, “हमें एसएफए इंडिकेशन में मैजिकटच पीटीए के लिए यूएसएफडीए से चौथी आईडीई क्लीयरेंस मिलने की खुशी है।”